Statik va dinamik o'tish qutisi: Qaysi toza xonadan o'tish qutisini tanlash kerak?

Statik o'tish qutisi: qulflangan eshiklar bilan oddiy uzatish

Statik o'tish qutisi - bu oddiy variant. Uning asosiy vazifasi qulflangan eshiklardan foydalanganda xonalar orasidagi operator harakatini kamaytirishdir, shuning uchun ikkala tomonni bir vaqtning o'zida ochib bo'lmaydi. Esco kompaniyasining statik oʻtish qutisi hujjatlari uni toza xonaga materiallarni aseptik usulda oʻtkazish va xonadan tashqariga oʻtkazish uchun qurilma sifatida tavsiflanadi, bu esa xodimlarning harakatini kamaytiradi va shuning uchun oʻzaro ifloslanish xavfini kamaytiradi.

Amaliy nuqtai nazardan, statik birlik odatda quyidagi hollarda to'g'ri tanlovdir:

•ikki xonaning tozalik darajasi bir xil yoki xavf darajasiga yaqin

• uzatishning o'zi kamera ichida ISO 5 mahalliy muhitini talab qilmaydi

•xaridor arzonroq{0}}xarajat, arzonroq-ta'mirlash yechimini xohlaydi

•jarayon xavfi asosan havo oqimi bilan emas, balki blokirovkalash, tozalash va uzatish intizomi bilan nazorat qilinadi-

•Esconing dinamik o'tish qutisi yo'riqnomasi bu borada juda aniq: bir xil tozalik darajasidagi xonalar uchun eng mos va arzon variant SPB hisoblanadi. Bu yaxshi xarid qoidasi. Statik ishni xavfsiz bajaradigan dinamik blokni-ko'p belgilamang.

Ko'pincha o'z-o'zini tozalash{0}}o'tish qutisi deb ataladigan dinamik o'tish qutisi statik blokda mavjud bo'lmagan narsani qo'shadi: o'rnatilgan puflagich va filtrlash. Esco kompaniyasining DPB/DFLH hujjatlariga ko'ra, dinamik bloklar o'rnatilgan-bir puflagich va old filtr va HEPA filtrni o'z ichiga oladi va kamera ichida ISO 5-sinf / EU GMP A darajasidagi toza havoni ta'minlay oladi. Ularning standart havo oqimi konstruksiyasi aylanma bo‘lib, xona havosi oldindan filtr orqali tortiladi va keyin H14 HEPA filtri orqali uzatish kamerasiga quyiga beriladi.

Bu dastur oynasini o'zgartiradi.

Dinamik o'tish qutisi odatda quyidagi hollarda yaxshiroq mos keladi:

•material past-baho maydonidan yuqoriroq-baho hududiga o‘tmoqda

•atrofdagi xonadan ko'ra tozaroq mahalliy transfer zonasini xohlaysiz

•jarayon havodagi zarrachalar bilan ifloslanishga nisbatan sezgirroq

•muntazam o‘tkazish vaqtida kuchliroq ifloslanishni nazorat qilish-buferi kerak bo‘ladi

•xaridor faqat eshik blokirovkasi va SOP intizomiga tayanish o‘rniga havo oqimiga-asoslangan himoyani xohlaydi

Bu erda bir tafsilot muhim: dinamik o'tish qutisi avtomatik ravishda sterilizator emas. Bu tozaroq uzatish muhitini yaratadi. Bu o'z-o'zidan yukning tasdiqlangan sirt bio-dekontaminatsiyasini anglatmaydi. Steril farmatsevtikada bu farq juda katta ahamiyatga ega.

Bizning muhandislarimiz ko'pincha xaridorlarning "dinamik yaxshiroq" ga o'tishlarini ko'rishadi. Bu har doim ham to'g'ri emas. O'tkazish xavfi qo'shimcha havo oqimi tizimi, filtrga texnik xizmat ko'rsatish va malakaviy ishlarni oqlagandagina yaxshiroqdir.

Statik o'tish qutisini tanlang, agar:

ikkita xonabir xil daraja

o'tkazish elementi allaqachon mos ravishda paketlangan yoki dezinfektsiyalangan

asosiy maqsad - kadrlar harakatini kamaytirish

kamroq komponentlar, kamroq texnik xizmat ko'rsatish va tezroq almashtirishni xohlaysiz

CCS ushbu uzatish bosqichi uchun faol yuvilgan kamerani talab qilmaydi

Dinamik o'tish qutisini tanlang, agar:

bir tomoni boshqasiga qaraganda kamroq toza

sizga kerakISO 5-sinf / A darajasio'tish kamerasi ichidagi havo

uzatilgan element yuqori zarracha sezgirligiga ega

oʻtish-aseptik material yoʻlining bir qismi boʻlib, mahalliy toza havo oqimi xavfni kamaytiradi.

mijoz faqat blokirovka qutisini emas, balki kuchliroq me'moriy nazoratni xohlaydi

Bu erda ko'plab loyihalar aralashib ketadi.

Agar oʻtkazish yoʻli steril ishlab chiqarishga moʻljallangan boʻlsa, ayniqsa buyumlarni qoʻsh eshikli avtoklav yoki depirogenatsiya tunnelidan-oʻtkazib boʻlmaydigan hollarda, 1-ilovada xuddi shu maqsadda ifloslanishni keltirib chiqarmaslik uchun tasdiqlangan jarayon kutiladi. Yo'l-yo'riq, ayniqsa, uzatishda to'g'ridan-to'g'ri sterilizatsiya qilish mumkin bo'lmaganda samarali transfer dezinfeksiya jarayoni kabi variantlarga ishora qiladi.

Bunda VHP sterilizatsiyasi yoki aniqrog‘i VHP bio-dekontaminatsiyasi interfeysi dolzarb bo‘lib qoladi.

VHP{0}}qobiliyatli tizim quyidagi hollarda e'tiborga olinadi:

material bug 'yoki quruq{0}}issiqlik bilan sterilizatsiya qilish uchun mos emas

jarayon aseptik biofarma, sterillik testi, steril birikma yoki plomba tayanchida

sizga hujjatlashtirilgan, takrorlanadigan sirt bio-dekontaminatsiyasi kerak

o'tkazilgan narsalar yuqori qiymatga ega va ularni osongina ochish yoki qayta ishlash mumkin emas

QA jamoasi qoʻlda tozalash-oʻrniga tekshirilgan tsiklni talab qiladi

Bioquell's Port II bu turdagi tizim ortida turgan mantiqning yaxshi namunasidir. U korpusni vodorod peroksid bug 'tizimiga, qulflangan eshiklar, nazorat qilinadigan jarayon parametrlari va takrorlanadigan tsikllar bilan ulash orqali aseptik muhitga tez va xavfsiz materiallarni o'tkazish uchun mo'ljallangan. Bioquell shuningdek, malaka va tsiklni ishlab chiqish muayyan yuklar uchun amalga oshirilishi mumkinligini ta'kidlaydi va tekshirish 6 logli sporitsidlarni kamaytirishga qaratilgan.

Esco's BioPass bozordagi boshqa keng tarqalgan marshrutni ko'rsatadi: bortda HEPA filtrlangan shamollatish va o'rnatilgan H₂O₂ biodekontaminatsiya tizimi-bo'lib o'tish kamerasi, shuningdek, chiqindi gazlarini xavfsiz qayta ishlash uchun katalitik konvertor va tartibga solinadigan muhitga qaratilgan HMI boshqaruvi funksiyalari.

FDAning steril dori vositalarini tekshirish bo'yicha yo'riqnomasi muhim bir fikrni bildiradi: bug'langan vodorod periks kabi usullar izolyator to'siqlari va sirtlarini zararsizlantirishi mumkin, ammo ularbug 'sterilizatsiyasining penetratsion qobiliyatiga ega emasva unchalik samarali emasto'siqli yoki himoyalangan yuzalarjarayon va yuk to'g'ri tekshirilmagan bo'lsa. Bioquell amaliy jihatdan bir xil fikrni ta'kidlab, agar siz ishonchli 6-log bio-dekontaminatsiyani istasangiz, barcha sirtlar ochiq va yopilgan yuzalar minimallashtirilishi kerakligini ta'kidlaydi.

Bu shuni anglatadiki, VHP interfeysi qo'shiladigan narsa emas, chunki u yanada rivojlangan ko'rinadi. Jarayoningiz haqiqatan ham kerak bo'lganda ko'rsatilishi kerak:

tasdiqlangan sirt bio-dekontaminatsiyasi

takrorlanadigan tsikllar

bug' bilan aloqa qilish imkonini beruvchi yuk taqdimoti

tartibga solinadigan ishlab chiqarish uchun mos hujjatlar

Uskunalar muhim. Transfer usuli ham xuddi shunday ahamiyatga ega.

1. Xodimlar va materiallar yo'nalishlarini alohida saqlang

1-ilovada aytilishicha, havo qulflari jismoniy ajratishni ta'minlashi va mikroblar va zarrachalar bilan ifloslanishini minimallashtirishi kerak va xodimlar havo qulflari iloji boricha moddiy havo qulflaridan ajratilishi kerak. Agar bu amaliy bo'lmasa, yo'riqnoma tavsiya qiladivaqtga-asoslangan ajratishharakatning.

2. Bir tomonlama uzatish jarayonidan foydalaning

A va B darajali hududlar uchun 1-ilovada materiallar va jihozlar a orqali o'tkazilishi kutilmoqdabir tomonlama jarayon. Kiruvchi va chiquvchi narsalar tasodifiy aralashmasligi kerak. Agar marshrutni to'liq ajratish mumkin bo'lmasa, kiruvchi elementlarning ifloslanishiga yo'l qo'ymaslik uchun nazoratni qo'llash kerak.

3. Tozalash va dezinfektsiyani xavfga moslashtirish

Xuddi shu 1-ilova boʻlimida quyi{1}}darajali yoki tasniflanmagan joylardan yuqori-darajali toza hududlarga oʻtish quyidagi qoidalarga muvofiq boʻlishi kerakligi aytiladi.xavfga mos ravishda tozalash va dezinfeksiya qilishva CCS sayti bilan moslangan. Bu shuni anglatadiki, ombordan toza xona-to{2}}CNCga o'tkazish uchun SOP steril plomba qo'llab-quvvatlash maydoniga ko'r-ko'rona ko'chirilmasligi kerak.

4. Havoni yuvishni to'liq zararsizlantirish bilan aralashtirmang

HEPA pastga oqimi bilan dinamik o'tish qutisi uzatish muhitini yaxshilaydi. VHP-qobiliyatli-oʻtkazuvchanligi tekshirilgan sirt bio-dekontaminatsiyasini qoʻllab-quvvatlaydi. Bular bir xil funktsiya emas. Ularni aralashtirib yuboradigan xaridorlar odatda -steril dori vositalarini belgilash yoki-toza xonaga muntazam ravishda materiallarni uzatishni koʻrsatishadi.

5. Tozalash va eshikni boshqarishga e'tibor bering

1-ilovada aytilishicha, toza xonalarda ochiq yuzalar silliq, suv o'tkazmaydigan va buzilmagan bo'lishi kerak va materiallar takroriy tozalashga, dezinfektsiyalash vositalaridan foydalanishga va tegishli sporitsid moddalarga toqat qilishi kerak. Uskunalar tomonida qulflangan eshiklar xonalar orasidagi to'g'ridan-to'g'ri o'zaro oqimning oldini olishning eng asosiy va samarali usullaridan biri bo'lib qolmoqda.

6. Faqat qutini emas, balki transferni kvalifikatsiya qiling

1-ilova tasdiqlangan buyumlar, tasdiqlangan uzatish jarayonlari va kerak bo'lganda, A yoki B darajali hududlarga kiradigan materiallar uchun QA tomonidan tasdiqlangan maxsus dezinfeksiya va monitoring dasturini talab qiladi. Boshqacha qilib aytganda, premium sotib olishtoza xonadan o'tish qutisitransfer malakasiga bo'lgan ehtiyojni olib tashlamaydi.

Xaridorlar odatda quyidagi sabablardan biri tufayli muammoga duch kelishadi:

•xonalar bir xil darajada va statik birlik bo'lganda dinamik birlikni tanlash etarli bo'ladi

•Haqiqatan ham faol filtrlangan havoga muhtoj bo'lgan marshrut uchun statik birlikni tanlash

•agar dinamik o‘tish qutisi tasdiqlangan bio-dekontaminatsiyaga teng

• yuk geometriyasi, siklni tekshirish va hujjatlarga bo‘lgan ehtiyojni tekshirmasdan VHP qo‘shish

•o'tkazilgan narsalarni bug'da sterilizatsiya qilish yoki depirogenizatsiya qilish mumkinmi yoki yo'qligiga e'tibor bermaslik

•oʻtish qutisini saytning ifloslanishini nazorat qilish strategiyasining bir qismi oʻrniga-yakka tartibdagi element sifatida koʻrib chiqish